무균실

무균 실 및 무균 실에 대해 : 박테리아의 직경은 일반적으로 5 미크론 이상이며, 깨끗한 실내 공기 필터는 0.5 미크론 입자 크기의 99.99% 효율에 도달 할 수 있으므로, 박테리아는 일반적으로 먼지에 부착되므로 높은 효율 공기 필터는 멸균의 목적을 달성 할 수있는 반면, 조치의 멸균 효과를 강화하기 위해 30 분 이상 자외선 방사선을 방출하는 자외선 램프를 사용하여 무균 실의 일부를 사용합니다. 고효율 에어 필터를 사용하여 깨끗한 실을 멸균 할 수 있습니다.

무균 제조 공정에서, 멸균 된 제품, 컨테이너 및 환경 지역에 노출 된 씰은 특별한주의를 기울여야합니다. 이 지역의 운영 활동에는 충전 전 및 충전 및 밀봉 공정 동안 이러한 멸균 재료 및 제품의 취급이 포함되며, 이는 일반적으로 무균 조작 영역에서 수행됩니다. 이 지역에서는 제품이 개방 상태에 있으며 오염에 매우 취약하며 제품 충전 및 밀봉은 더 이상 멸균 후에 이루어지지 않습니다. 제품 품질, 특히 무균 지수를 보장하기 위해 공기 정화 시스템에 의해 실현되는 최상의 품질 환경에서 무균 작동이 수행되어야합니다.

무균 제조 환경의 평가의 주요 요소 중 하나는 공기의 품질, 주로 제조 환경에서 공기의 부유 입자 함량입니다. 공기 중에 현탁 된 입자는 제품에 들어가 오염을 일으킬 가능성이 있기 때문에 중요합니다.

동적 조건에서, 기사 노출 환경 샘플링 모니터링에서, ≥ 0.5 공급 입자를 함유하는 공기 입방 미터당 깨끗한 면적은 35000000 (100,000)을 초과해서는 안됩니다. 공기 매개 박테리아의 함량은 500cfu / m3을 초과해서는 안됩니다. 깨끗한 지역에서 공기질을 유지하기 위해서는 실내 공기를 신속하게 교체하기에 충분한 공기 흐름이 있어야하며 동시에 깨끗한 부위의 비 청소 또는 비 스테리아 작동을 위해 양압을 유지해야합니다. 인접하지 않은 비 청반 또는 비 스테레 일 작동 깨끗한 영역에서 양압을 유지하십시오. 실내 공기 흐름 속도는 시간당 적어도 20 개의 공기 변화, 일반적으로 모든 문이 닫히는 조건에서 인접한 하부 클린 클래스 영역의 공기 사이의 압력 차이가 5 PA 이상이되어서는 안되도록 충분해야합니다. 문이 열리면 외부 공기 흐름은 오염 물질 침입의 위험을 최소화하기에 충분해야합니다.

무균 작동 지역에 고품질 정제 공기가 공급되어야하는데, 일부 장비의 내부에는 특히 공기가 멸균 된 장비의 경우 고품질 필터링 된 공기를 공급해야합니다. 매우 낮은 미생물 및 입자 함량이 필요한 재료 또는 재료. 예를 들어, 동결 건조기의 건조 오븐의 진공 릴리프 포트 진공 건조 가공 제약, 건조 또는 촉촉한 열 멸균기의 환기 포트 및 주입 또는 정제 된 물을 위해 물을 위해 저장 탱크의 환기 포트는 모두 멸균 필터를 사용하여 공기를 보장해야합니다. 장비의 공정을 완료 할 목적으로 멸균 제품과 접촉 할 것이며 장비가 처리하는 동안 장비를 처리하는 동안 의약품을 오염시키지 않을 것입니다.

마찬가지로, 멸균 액체가있는 용기로 들어가는 공기는 멸균 및 여과해야합니다. 높은 미생물 품질의 재료를 함유 한 탱크에 들어가는 탱크도 멸균 및 여과해야하며, 습도로 인해 미생물에 의한 필터의 막힘 또는 침투를 방지하기 위해 필터를 건조시켜야합니다.

일반적으로, 멸균 실의 표준은 백 표준, 즉 길 잃은 박테리아 판의 깨끗한 영역은 평균 1 개의 콜로니를 초과해서는 안됩니다. 무균 실 - 일반적으로 작은 면적, 약 5 평방 미터, 실내 고도는 약 2.5-2.8 미터입니다. 무균 실의 가장 어려운 제어 요구 사항은 멸균 상태를 유지하는 방법이므로 박테리아를 제어하고 박테리아의 안정성을 조절하는 능력은 무균실의 핵심 지표입니다. 한편으로는 철저한 멸균과 다른 한편으로는 오염 예방이 무균 기술의 두 가지 측면입니다. 연구중인 미생물, 특히 병원성 미생물 또는 자연에 존재하지 않는 유전자 조작 미생물이 실험 용기에서 외부 환경으로 탈출하는 것을 예방하는 것이 중요합니다.

현재 무균 챔버는 미생물학 공장에서 발견되는 반면, 일반 실험실은 매우 세련된 벤치를 사용합니다. 초소형 벤치의 주요 기능은 공기 층류 유량 장치를 사용하여 작업 표면의 상부에서 미생물을 포함하여 모든 종류의 작은 먼지를 제거하는 것입니다. 전동 장치를 통해 공기는 고효율 필터를 통과 한 다음 작업 표면으로 들어가서 작업 표면이 항상 멸균 공기의 흐름을 제어 할 때 유지됩니다.